Á¶¼¼ÀϺ¸
°Ë»ö

Çѹ̾àÇ°, ´ÜÀåÁõÈıº Çõ½Å½Å¾à FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤

Á¶¼¼ÀϺ¸ | ±è»ó¿ì Àü¹®À§¿ø 2021.04.07 13:10

±ÛÀÚ Å©±âÁ¶Àý

±ÛÀÚ Å©±â°¡ Àû´çÇϽŰ¡¿ä?

FDA ÀüÆøÀû Áö¿ø ÇÏ¿¡ ±Û·Î¹ú 2»ó ÁøÀÔ ¿¹Á¤

Á¶¼¼ÀϺ¸

Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ß ÁßÀÎ Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ÀÎ LAPSGLP-2 Analog(HM15912)°¡ FDA·ÎºÎÅÍ ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.

LAPSGLP-2 Analog´Â Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚ Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ·¦½ºÄ¿¹ö¸®¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ´ÜÀåÁõÈıº(Short bowel syndrome) Çõ½Å Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ß ÁßÀÎ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÌ´Ù.

´ÜÀåÁõÈıºÀº ¼±Ãµ¼º ¶Ç´Â »ýÈÄ ¿Ü°úÀû ÀýÁ¦¼ú·Î ÀÎÇØ Àüü ¼ÒÀåÀÇ 60% ÀÌ»óÀÌ ¼Ò½ÇµÅ ¹ß»ýÇÏ´Â Èí¼ö Àå¾Ö¿¡ µû¶ó ¿µ¾ç½ÇÁ¶¸¦ ÀÏÀ¸Å°´Â Èñ±ÍÁúȯÀÌ´Ù. ½Å»ý¾Æ 10¸¸¸í Áß ¾à 24.5¸í¿¡¼­ ¹ßº´ÇØ ¼Ò¾Æû¼Ò³â±â ¼ºÀå¿¡ ½É°¢ÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡¸ç »ýÁ¸À² ¶ÇÇÑ 50% ÀÌÇÏ·Î ¸Å¿ì ³·´Ù. ÀÌ È¯ÀÚ¿¡°Ô´Â ¼ºÀå ¹× »ý¸í À¯Áö¸¦ À§ÇØ ÃÑÁ¤¸Æ¿µ¾ç¹ý(¿µ¾ç¼Ò¸¦ ´ëÁ¤¸ÆÀ̳ª ¸»ÃÊÇ÷°üÀ» ÅëÇØ °ø±ÞÇÏ´Â ¹æ¹ý)°ú °°Àº ÀÎÀ§ÀûÀÎ ¿µ¾ç º¸ÃæÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.

ÆнºÆ®Æ®·¢Àº ½É°¢ÇÑ ÁúȯÀ» Ä¡·áÇÏ°í ¹ÌÃæÁ· ÀÇ·á¼ö¿ä¸¦ ä¿ï ÀáÀç·ÂÀ» °¡Áø Áß¿äÇÑ ½Å¾àÀ» ½Å¼ÓÇÏ°Ô °³¹ßÇØ È¯ÀÚ¿¡°Ô Á¶±â °ø±ÞÇϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î FDA°¡ ½ÃÇàÇÏ´Â ÀýÂ÷ Áß Çϳª´Ù. ÆнºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÈ ¾à¹°Àº °¢ °³¹ß ´Ü°è¸¶´Ù FDA·ÎºÎÅÍ ÀüÆøÀû Áö¿øÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°í, FDA¿ÍÀÇ ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ ½Å¾à°³¹ß °úÁ¤ÀÌ ÀϹÝÀûÀÎ °æ¿ìº¸´Ù ½Å¼ÓÈ÷ ÁøÇàµÈ´Ù.

¶ÇÇÑ ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤½Ã Rolling Review (½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû½Ã Çã°¡ ÀÚ·á°¡ ±¸ºñµÇ´Â ´ë·Î ¼øÂ÷Àû Á¦Ãâ °¡´É)¶ó´Â ÇýÅÃÀÌ ºÎ¿©µÈ´Ù. Ãß°¡ÀûÀ¸·Î ÀÓ»ó ÀÚ·á°¡ ÀûÀýÈ÷ ±¸ºñµÉ °æ¿ì, FDA¿Í ¿ì¼± ½É»ç(Priority review, ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû½Ã FDA °ËÅä ±â°£ÀÌ 10°³¿ù¿¡¼­ 6°³¿ù·Î ´ÜÃà) ÁöÁ¤À» À§ÇÑ ÇùÀǸ¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

LAPSGLP-2 Analog´Â ÀÌ¹Ì Ä¡·á ÀáÀç·Â°ú Çõ½Å¼ºÀ» ÁÖ¿ä ÇØ¿Ü ÀǾàÇ° Çã°¡±â°üµé·ÎºÎÅÍ ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖ´Ù. 2019³â ¹Ì±¹(FDA)°ú À¯·´(EMA)Àº LAPSGLP-2 Analog¸¦ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤ÇßÀ¸¸ç, 2020³â¿¡´Â FDA°¡ ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÀǾàÇ°(RPD)À¸·Îµµ ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

Çѹ̾àÇ°Àº ±¹³» ÀÓ»ó 1»óÀ¸·Î È®ÀÎÇÑ Ã¼³» Áö¼Ó¼º ¹× ¿ì¼öÇÑ À¶¸ð¼¼Æ÷ ¼ºÀå ÃËÁø È¿°ú ÀÔÁõÀ» Åä´ë·Î ¹Ì±¹, À¯·´ µî ´Ù±¹°¡ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 2»óÀ» Á¶¸¸°£ ½ÃÀÛÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

¡¤´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02-737-7004 ¡¤À̸ÞÀÏ : webmaster@joseilbo.com
¡¤ÁÖ¼Ò : ¼­¿ï½Ã ¼­Ãʱ¸ »çÀÓ´ç·Î 32 Á¶¼¼ÀϺ¸
¡¤µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï¾Æ00013 ¡¤µî·ÏÀÏ : 2005³â 8¿ù 8ÀÏ
¡¤Á¦È£ : Á¶¼¼ÀϺ¸ ¡¤¹ßÇàÀÎ/ÆíÁýÀÎ : ȲÃá¼·
Copyright¨Ï 2001~2024 Joseilbo.com All rights reserved.