文대통령, SK바사 백신 3상 임상시험 승인에 "국산 1호 백신 기대"

"국내 임상시험 신속히 이뤄지도록 정부는 전방위로 지원할 것“

식약처, 국산백신 코로나19 백신 임상 3상 승인 처음...내년 1분기 허가 신청 목표

3상은 '비교임상' 방식으로 진행...AZ와 비교, 국제백신연구소와 협업 계획

문재인 대통령은 10일 식품의약안전처(식약처)가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 3상 임상시험 계획을 승인한 것과 관련, "국산 1호 백신이 탄생하여 상용화될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

박경미 청와대 대변인은 이날 춘추관 브리핑에서 이같이 문 대통령의 발언을 전했다.

박 대변인에 따르면 문 대통령은 "국내의 임상시험이 신속하게 충분히 이루어질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것"이라고 격려했다.

식약처는 앞서 이날 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'에 대해 국내 최초로 3상 임상시험용 신약(IND·Investigational New Drug)을 승인했다고 밝혔다. 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 임상 3상에 진입하게 된 것은 이번이 처음이다.

GBP510는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 인체에 주입해 바이러스가 침입했을 때 면역반응을 유도한다.

‘GBP510’의 임상 3상은 기존 국내에 허가된 백신과 예방 효능을 비교하는 '비교임상' 방식으로 실시된다. 대조백신은 바이러스벡터 방식의 아스트라제네카 백신으로 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 AZ 백신이 선정됐다는 게 SK바이오사이언스 측 설명이다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "가장 이상적으로는 재조합 백신을 통한 비교하는 것이지만, 아스트라제네카와 비교를 통해서 면역원성 등을 비교할 수 있다고 판단했다"고 밝혔다.

이번에 식약처가 승인한 임상 3상은 18세 이상의 성인 3천990명을 대상으로 시험백신은 3천명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하고, 이를 기반으로 안전성과 면역원성을 평가하는 식으로 설계됐다.

시험대상자는 국내에서 10%를, 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행된다. 해외에서 안정적인 임상시험자를 모집하기 위해 국제백신연구소(IVI)와 협업한다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 지난 1월 식약처로부터 이 치료제 후보물질의 임상 1·2상 시험승인을 받았다. 임상 1상에서 건강한 사람 80명에 대한 시험을 마쳤고, 현재는 240명을 대상으로 한 2상 임상시험이 진행 중이다.

다만 GBP510는 변이 바이러스에 대한 효과 검증은 이뤄지지 않았다. SK측은 내년 1분기 식약처에 GBP510에 대한 품목허가를 신청해 상용화 단계에 돌입할 계획이다.

김 처장은 "SK바이오의 향후 목표 일정에 따르면, 내년 1분기에 3상에 대한 중간 분석 결과를 갖고, 품목 허가를 신청할 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.