◆…화이자가 FDA에 긴급사용 승인 신청한 코로나 치료제 (프라이부르크 로이터=연합뉴스) 독일 남서부 프라이부르크에서 미국 제약사 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 '팍스로비드'가 생산되는 모습을 화이자 측이 지난달 16일(현지시간) 제공한 사진. 화이자는 이날 경구용 알약 형태의 이 치료제에 대한 긴급사용을 미 식품의약국(FDA)에 신청했다. [제3자 제공. 재판매·DB 금지] 2021.11.17 sungok@yna.co.kr
유럽의약품청(EMA)은 16일(현지시간) 미국 제약사 화이자가 개발한 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드'와 관련, 추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 높은 성인을 치료하는 데 사용할 수 있다고 밝혔다.
EMA는 약물사용자문위원회(CHMP)가 현재 유럽연합(EU) 내에서 승인되지 않은 상태인 이 약의 사용에 대한 조언을 내놨다면서 이같이 밝혔다.
그러면서 이번 조언은 최근 역내에서 코로나19 감염률과 사망률이 상승하는 것을 고려해, 정식 판매 승인 전에 긴급 사용 등 이 약의 조기 사용에 대한 결정을 내릴 수도 있는 회원국 당국을 지원하기 위한 것이라고 설명했다.
EMA는 이 약은 코로나19 진단 후 되도록 일찍, 증상이 시작되고 5일 이내에 제공돼야 하며, 5일간 하루 2번 복용해야 한다고 덧붙였다.
EMA는 이 약은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람, 피임을 하지 않는 사람들에게는 권고하지 않는다고 밝혔다.
'팍스로비드'는 알약 형태의 경구용 항바이러스제다. 화이자의 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다.
EMA는 이와 함께 이 치료제에 대한 동반 심사(Rolling Review)도 최근 시작했다고 밝혔다.
동반심사란 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 향후 해당 의약품 및 백신의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 된다.
◆… 미국 제약사 화이자 로고 [AP 연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지]
