하이로닉, 실크로 美FDA 판매 허가 취득

하이로닉이 고주파(RF) 통합 솔루션 '실크로(Silkro, 국내 모델명 Gentlo)'의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 판매 허가를 취득했다고 8일 밝혔다.

실크로는 마이크로 니들을 피부에 침투시키거나 핸드피스에 있는 전극으로 피부 속에 고주파 에너지를 전달해 세포조직의 응고 작용을 일으키면서 통증을 완화해주는 원리를 이용한 고주파 통합 솔루션으로 RM (RF Micro Needle), RN(RF Needle), RC (RF Circle), RV (RF Venus) 등 4가지 핸드피스로 구성됐다.

하이로닉은 "RM 핸드피스의 경우 25핀(pin) 또는 49핀으로 구성된 여러 개의 미세 바늘이 피부 깊이에 따라 고주파 에너지를 전달해 순간적인 열을 발생시키는 원리로 얼굴 전체 또는 넓은 시술 부위에 사용 가능하다"며 "바늘은 타깃 지점에만 에너지가 전달되는 절연(Insulated)과 바늘 전체에서 전달되는 비절연(Non-Insulated) 2가지로 구성됐다"고 설명했다.

실크로는 통합관리시스템(TIS) 탑재로 환자 정보를 입력하고 시술을 진행하면 자동으로 사용한 핸드피스 타입, 에너지 값, 횟수 등 시술 이력을 관리할 수 있는 기능을 갖췄다.

하이로닉 관계자는 "실크로가 유럽 CE MDD에 이어 미국 FDA 승인까지 획득함으로써 고주파 분야에서 기술력을 세계적으로 검증받게 됐다"면서 "이번 FDA 승인이 세계 미용의료기기 시장의 40% 이상을 차지하는 북미시장 공략과 전 세계 시장 확산으로의 촉매제 역할을 하게 될 것"이라고 기대했다.