- 중앙약심의 ‘스카이코비원멀티주’ 안전성, 효과성 인정
◆…식약처는 SK바이오사이언스社가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 품목허가를 위해 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 26일 개최해 안전성과 효과성에 자문을 받았다고 밝혔다. 사진은 서경원 평가원장이 브리핑을 하고 있다. <식약처 제공>
식약처는 SK바이오사이언스社가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 품목허가를 위해 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 26일 개최해 안전성과 효과성에 자문을 받았다고 밝혔다.
새롭게 사용되는 의약품은 '약사법' 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.
중앙약사심의회의는 심의결과 기허가 백스제브리아주(아스트라제네카)와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 백신 투여와 관련된 이상사례는 대조군과 비슷한 결과를 보였다. 효과성은 기허가된 백스제브리아주와 비교한 면역원성 결과에서 중화항체가는 2.93배 형성되었고, 혈청전환율은 10.76% 높게 확인되어 허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능하다고 판단했다.
이에 따라 중앙약사심의위원회는 에스케이바이오사이언스社의 ‘스카이코비원멀티주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.
식약처는 이번 전문가 의견을 반영하여 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 6월 중으로 최종 품목허가가 이뤄질 것으로 기대를 모으고 있다.
