- 유럽종양학회(ESMO)서 베그젤마 글로벌 임상 3상 후속 결과 포스터 공개
- 오리지널 의약품과 비교 임상서 생존분석과 안전성 결과 유사성 확인
- 베그젤마, 지난 8월 EC로부터 판매허가 획득… 글로벌 8조 6천억원 시장 추산
◆…셀트리온이 현지시간 12일 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다. 사진=셀트리온 제공
셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.
임상 결과 무진행생존기간, 전체생존기간에서 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다. 반응지속기간과 종양진행소요기간 등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 유도 시험기간 동안 정의된 양 이상의 종양감소를 보인 환자 비율을 나타내는 ‘객관적 반응률’을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과의 효능 동등성을 확인하고 그 결과를 공개한 바 있다.
베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했으며, 지난해 말 식약처와 미국 FDA에도 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1300만 달러(한화 약 8조 5800억원)로, 그 중 유럽과 미국시장이 각각 16억 1,400만 달러(한화 약 2조 1600억원), 26억 200만 달러(한화 약 3조 4800억원)에 달한다.
