미국·유럽에서 사용하는 백신과 동일 원료 사용
국내 삼성바이오로직스에서 완제품 생산
접종을 받은 후 최소 3개월 이후 추가 접종하는 방식
◆…자료사진:로이터통신
식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스(BA.4·5)에 대응해 개발된 백신 ‘스파이크박스2주’(성분명 엘라소메란·다베소메란)에 대해 긴급사용승인을 결정했다.
긴급사용승인이란 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도를 말한다. 이번 긴급사용승인은 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신 도입을 요청해 이뤄졌다.
해당 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산) 2가 백신이다. 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 공정을 거쳐 완제품으로 생산되는 국내 제조 백신이다.
18세 이상에게 사용되며, 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5㎖를 추가 접종하는 방식으로 사용된다.
식약처는 모더나코리아가 스파이크박스2주 긴급사용 승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토했다. 전문가 자문회의를 개최해 감염내과, 약학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(5인)에게 자문한 결과, 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4·5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견을 내놨다.
또 BA.4·5 대응 2가 백신이 앞서 허가받은 모더나 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 의견을 모았다.
식약처는 전문가 자문 이후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.
위원회는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲전문가 자문 결과 ▲동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의해 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다.
식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다”며 “앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다”고 말했다.
