임상시험 공시항목별 표준서식 도입
임상시험 중요정보인 1차 지표 공시 의무화
거래소는 코스닥 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단에 있어 실무상 편의를 제공하고 공시내용의 충실성을 높이고자 2020년 '제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인'을 마련했다.
다만 포괄공시의 특성상 표준화된 서식이 없어 기업·공시별 일관성이 부족하고, 주관적·추상적 표현 기재 사례가 발생해 제도 개선이 필요한 상황이다.
이에 거래소는 임상시험 공시 중 6개 항목(임상계획승인신청, 임상계획승인, 임상시험결과, 자진취하, 변경신청, 변경승인)에 대해 표준 공시서식을 도입하기로 했다.
임상시험 중요정보인 1차 지표 공시도 의무화된다. '임상시험계획 승인' 공시 시 임상적 관련성이 높고 의약품의 효과를 직접 보여줄 근거가 되는 주된 평가변수인 1차지표를 기재해야 한다.
다만 임상 목적·필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위 분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우 해당 지표를 '전부' 기재하되, 1차 지표와 구분해 별도 항목에 기재한다.
'임상시험결과' 공시에서는 사전에 '임상시험계획 승인' 시 기재·공시한 지표에 대해서만 결과 값을 기재한다.
임상정보확인서 제출의무도 부과된다. '임상시험계획 승인' 공시에 임상시험의 주요 정보를 기재한 '임상정보확인서'를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출해야 한다.
개정안은 코스닥 상장법인 업무프로세스 정비 및 거래소 시스템/서식 준비 등을 고려해 오는 5월 2일부터 시행된다. 거래소는 이에 앞서 4월 중 상장법인 대상 설명회를 개최할 예정이다.
