◆…사진=제노레이 제공
FDA 510(k)는 의료기기 시판 전 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA의 허가제도이며, 이번 시판전신고 완료를 함에 따라 모바일 타입의 디바스-엠(DVAS-M), 벽에 부착하는 월마운트 타입의 디바스-더블유(DVAS-W) 총 2종이 북미시장에 본격 진출하게 됐다.
디바스(DVAS)는 덴탈 엑스레이 시장에서 꾸준하게 사랑받아 온 제노레이 스테디셀러 제품으로 관전압 70kV의 0.4mm 초점을 사용해 선명한 이미지를 구현하는 엑스레이 장비다. LCD 디스플레이를 통한 조작 패널의 직관적인 인터페이스를 제공하고 3중 관절 Arm을 채택해 적은 힘으로도 슬라이드의 상•하 조절이 가능하다. 특히 좁은 공간에서도 유연한 움직임이 가능해 큰 힘을 들이지 않고도 손쉽게 촬영할 수 있다.
제노레이 관계자는 "이번 FDA 시판전신고 완료는 제노레이 기술의 안전성과 효과가 국제적으로 인정받는 기회로, 글로벌 경쟁력을 더욱 강화시켜주는 계기가 될 것이다"고 전했으며, "이동형 C-Arm 오스카(Oscar)에 이어 덴탈 PSP 스캐너, 디바스(DVAS)까지 FDA 510(k)를 완료하며, 해외 시장에서 의료기기 사업영역의 포트폴리오를 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 강조했다.
한편, 제노레이는 2001년에 설립된 기업으로, 이동형 씨암(Mobile C-Arm), 디지털 유방촬영장치(Mammography), 치과용 CBCT, 초경량 Portable X선 촬영시스템 등 다양한 영상진단 장비를 갖추고 있다. 총 5개의 해외법인(미국, 독일, 중국, 일본, 튀르키예)과 글로벌 45개 파트너를 통해 전 세계 80여개국에 제품을 수출하고 있으며 매출의 74%가 해외에서 발생하는 글로벌 기업이다.
