◆…자료=식약처/멀츠 제공
식품의약품안전처 자료에 따르면 작년 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인을 받은 제약바이오 기업은 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스, 대웅제약, 종근당, 뉴메코, 멀츠 에스테틱스, 한국애브비, 입센코리아 등 9곳으로 국내사의 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 전년도보다 모두 줄었으나 수입사의 국가출하승인 건수는 증가한 것으로 조사됐다.
국내사 중 지난해 가장 많은 국가출하승인을 받은 휴젤 보툴렉스는 175건으로 전년 199건 대비 12.1% 감소했다. 휴온스바이오파마 리즈톡스는 125건으로 전년 144건 대비 13.2% 줄었다. 메디톡스는 메디톡신 26건, 이노톡스 14건, 코어톡스 56건으로 지난해 96건의 국가출하승인을 받았으나 전년도 메디톡신 45건, 이노톡스 18건, 코어톡스 59건으로 122건에 달했던 것과 비교해 모두 감소한 것으로 나타났다.
대웅제약 나보타는 지난해 88건으로 전년도 144건 대비 38.9% 감소했으며 종근당 원더톡스는 53건으로 같은 기간 74건 대비 28.4% 줄어들었다. 메디톡스의 계열사 뉴메코는 뉴럭스를 출시하며 작년 새롭게 진입했고 전년도 1건의 국가출하승인이 있었던 휴메딕스 비비톡신은 지난해엔 국가출하승인이 없었다.
수입사인 멀츠 에스테틱스 제오민의 지난해 국가출하승인은 25건으로 전년 15건 대비 66.7% 늘었으며 한국애브비 보톡스는 10건으로 같은 기간 9건 대비 11.1%, 입센코리아 디스포트는 2건으로 100% 증가했다.
국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신, 혈액제제 등 보건위생상 특별한 주의를 요하는 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 유통 전 국가에서 제품의 제조단위(로트)별로 품질을 확인하는 제도다. 식약처는 국내 제약바이오 기업의 보툴리눔 톡신 제제 간접수출 문제를 해결하기 위해 국내 유통용과 수출용 모두 국가출하승인을 받도록 하고 있다.
제약바이오 업계 관계자는 "최근 보툴리눔 톡신 시술의 내성 등 안전성에 대한 관심이 높아지면서 프리미엄 제품으로 꼽히는 수입산 제품들에 대한 선호도가 높아지는 추세"라면서 "이 같은 분위기가 반영된 것으로 생각된다"고 말했다.
