한미약품이 20일 미 FDA로부터 경구용 항암신약 오락솔이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.
회사측에 따르면 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로 한미약품이 지난 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다.
또한 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리가 적용됐다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 또 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한바 있다.
오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제로 지정됐다.
