3월 FDA 임상시험계획 제출 후 한 달 만…데이터·보고서 무결점 인정받아
세포주 개발부터 임상시험계획 제출까지…위탁개발 전 과정 걸쳐 서비스
◆…삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아社가 美 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질('IMC-002')에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다.
삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아社가 美 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질('IMC-002')에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다.
이뮨온시아社의 'IMC-002'는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.
이 회사는 지난 3월 FDA에 'IMC-002'의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.
FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 본 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아社는 서류제출 한 달 만에 'IMC-002'에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.
FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 한다. 이 경우 개발·생산을 다시 진행해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있다.
삼성바이오는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다.
이뮨온시아社의 송윤정 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상·임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 밝혔다.
삼성바이오로직스 김태한 사장은 "우리 회사 CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아社의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질·빠른 스피드·뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.
