백신 허가 엄격해진 지침, 임상실험 기간 2개월 늘어나
백악관 측 FDA, 새로운 지침 두고 갈등을 빚어와
11월 대선까지 긴급 사용 허가 신청 '거의 불가능'
◆…<美 식품의약품안전청(FDA) 사진 = 연합뉴스>
미 식품의약품안전청(FDA)이 6일(현지시간) 코로나19 백신개발을 위한 보다 엄격한 최신 지침을 발표했다. 이 때문에 선거일까지 백신이 허가될 가능성은 거의 없어졌다.
이날 뉴욕타임즈 등에 따르면 이는 FDA가 2주 전 이 지침을 관리예산국에 제출해 승인을 받았지만, 메도우스 씨의 개입으로 인해 일부 중단됐다고 5일(현지시간) 보도된 지 하루 만에 번복됐다.
보통 백신의 개발에는 몇 년이 걸린다. 그러나 트럼프 대통령은 11월 대선 이전에 백신 승인이 가능하다고 주장해왔으며 백악관 측과 FDA는 새로운 지침을 두고 갈등을 빚어 왔다.
CNN, 뉴욕타임즈 등 외신들은 FDA가 제시한 새로운 가이드라인에 따르면 모든 백신 개발 임상실험은 2차 백신을 접종한 후 2개월간의 추적 데이터를 추가로 수집해야한다고 전했다.
CNN은 FDA의 강력해진 지침에 따라 어떤 백신도 트럼프 대통령이나, 화이자 CEO가 언급한 대로 10월 말, 11월 대선까지 긴급 사용 허가 신청이 나는 것은 거의 불가능해졌다고 보도했다. 현재 미국에서는 4개의 백신이 임상 실험 3단계에 임하고 있다.
백신을 승인하는 FDA 사업부의 피터 마크스 생물학 평가 및 연구 센터장은 ”임상실험 중 백신에 대한 부작용은 백신을 접종한 지 2-3개월 후에 발생한다.“고 말하며 이번 2개월간의 추적 데이터 규정이 적절하다고 전했다.
FDA는 "안정성을 고려하며 백신 개발을 가속하는 방안을 모색하고 있다"면서 "어떤 백신 개발도 이 규정을 피해갈 수 없다"고 명백히 밝혔다.
FDA는 오는 10월 22일 백신 및 관련 생물제품 자문위원회 회의를 위해 작성한 문서의 끝에 이 지침을 붙여 발표했다. 위원회는 22일 회의에서 백신의 개발, 허가, 인허가 등에 대해 논의할 예정이다. FDA는 코로나19 백신의 허가가 빨라도 2021년 중반은 되어야 나오리라 전망하고 있다.
