◆…사진=제일약품 제공
제일약품이 혈액투석환자의 철(Iron) 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신장질환치료제 '트리페릭 주'의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 5일 밝혔다.
제익약품은 지난해 9월 미국 락웰 메디컬(Rockwell Medical)과 국내 트리페릭 주 허가·독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 내년 상반기 국내에 출시할 예정이다.
이 회사는 트리페릭 액-Triferic Dialysate과 트리페릭 주-Triferic AVNU 두 가지 제형 중 트리페릭 주-Trfieric AVNU 제형 출시를 우선적으로 진행할 방침이다.
트리페릭은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물로 트리페릭(Triferic)과 트리페릭 아비뉴(Triferic AVNU) 두 가지 제형에 대한 FDA 승인을 획득했다.
혈액투석 시 투여되는 트리페릭기전은 철을 즉각 트렌스페린(transferrin, 철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체 내 철분 이동에 관여)에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시키는 특징을 지녔다.
제일약품은 "적혈구형성인자(EPO)와 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 미국에서 각종 데이터 검증을 이미 마친 트리페릭의 도입은 전년도 기준 8만 2000명 이상 혈액투석을 받고 있는 만성신질환자와 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 수 있을 것"이라고 기대했다.
