1차 평가변수였던 혈당 수치(HbA1c) 개선하는 데 실패
임상시험 전체 데이터 도출되면 향후 분석내용 공유
◆…오라메드 제약회사의 나다브 키드론 CEO가 인슐린 알약을 보여주고 있다. 사진:로이터통신
이스라엘 제약사 오라메드 파마수티컬스가 개발 중이던 제2형 당뇨병 환자용 경구용 인슐린 치료제 'ORMD-0801'이 임상3상에서 실패한 것으로 전해졌다.
13일 오라메드 홈페이지와 외신에 따르면 오라메드는 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 1차 평가변수였던 혈당 수치(HbA1c)를 개선하는 데 실패해 효능평가 기준을 충족하지 못했다고 밝혔다. HbA1c 수치는 보통 2~3개월간의 혈당 수준을 평가하는 지표로 사용된다.
ORA-D-013-1 연구는 지난 2020년 10월부터 2022년 5월까지 제2형 당뇨병 환자 710명을 대상으로 이루어졌다. 26주차에 분석한 결과, ORMD-0801은 HbA1c뿐 아니라 공복 혈당 수치의 기준치 대비 변화를 평가하는 2차 평가변수도 충족하지 못했다.
이에 따라 오라메드는 경구용 인슐린의 임상 활동을 중단할 것으로 예상된다. 오라메드의 나다브 키드론 최고경영자는 “오늘 임상시험 결과는 매우 실망스럽다"며 "임상시험의 전체 데이터가 도출되면 관련 분석과 향후 계획을 공유하겠다”고 말했다.
당뇨병은 혈당 조절에 필요한 인슐린의 분비에 문제가 생겨 혈당이 비정상적으로 올라가는 질환이다. 인슐린은 아미노산으로 이루어진 단백질이어서 알약으로 복용하면 소화기를 통과하지 못한다. 당뇨병 환자가 스스로 인슐린 주사를 몸에 놓아야 하는 것도 알약 형태로 만들 수 없기 때문이다. 오라메드가 개발한 경구형 인슐린 캡슐은 간에서 내인성 인슐린을 모방하여 혈류로 방출해 치료의 용이성이 개선된 점을 장점으로 내세웠었다.
한편 앞서 덴마크 소재 노보노디스크가 지난해 10월 투약 주기를 1주일로 늘린 인슐린 '아이코덱'이 임상3상에서 합격점을 받았다. 노보노디스크는 2023년 상반기에 미국, 유럽연합(EU), 중국에 아이코덱 승인을 신청할 예정이다. 미국 일라이릴리가 개발하고 있는 주1회 인슐린 주사제 'BIF'도 현재 임상3상 단계이다.
