◆…사진=이엔셀 제공
이엔셀은 "엑소좀 치료제 FDA 임상 1상 승인은 지난해 10월 확정됐고 이달 현지 임상 1상 시험을 위한 준비가 한창"이라고 설명했다.
앞서 이 회사는 2021년 2월 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결해 세포주 생산을 마쳤으며 그 해 11월 브렉소젠과 엑소좀치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결해 작년 8월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 IND 신청과 임상 1상용 엑소좀 치료제 완제품 생산을 완료했다.
이번 브렉소젠의 FDA 임상 1상 진입은 아토피 엑소좀 치료제로서는 FDA 첫 임상 승인이 이뤄진 것으로 국내 GMP에서 생산된 엑소좀 치료제의 FDA 첫 임상이라는 게 회사측 설명이다. BRE-AD01는 줄기세포의 면역억제 기능을 활용하는 기술로 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주에서 생산된다.
장종욱 이엔셀 대표는 "엑소좀 치료제 분야를 선구자적으로 개척하고 있는 브렉소젠과 협업하며 생산 포트폴리오를 다각화하게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.
