공중보건위기대응법 개정안 두달 넘게 법사위 낮잠
식약처 "국가가 허가받지 않은 의약품 긴급도입했다면 부작용시 보상 타당"
◆…팍스로비드 [연합뉴스 자료사진]
긴급사용승인된 코로나19 치료제로 인한 부작용 상담 건수가 86건에 달하지만, 피해 보상을 위한 법 개정은 지연되고 있다.
13일 식품의약품안전처와 국회에 따르면 긴급사용승인된 코로나19 치료제로 부작용이 발생한 사람에게 국가가 보상하도록 규정한 '공중보건 위기대응법' 개정안은 지난해 12월 9일 국회 보건복지위원회를 통과한 후 두 달 넘게 법제사법위원회에 계류 중이다.
지난해 5월 최혜영 더불어민주당 의원이 개정안을 대표 발의했고 김미애 국민의힘 의원도 지난해 8월 비슷한 취지의 법안을 국회에 제출했다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기에 적절하게 대처하고자 국내에서 허가받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하는 제도다. 식약처는 2021년부터 화이자의 팍스로비드, MSD의 라게브리오캡슐(몰누피라비르), 아스트라제네카의 이부실드를 긴급사용승인했다.
그러나 현재 이들 치료제로 인한 부작용은 국가로부터 보상받을 수 없다.
'의약품 부작용 피해구제 제도'가 약사법에 따라 허가받은 의약품만 대상이어서 공중보건 위기대응법에 따라 긴습사용승인된 코로나19 치료제는 피해보상 근거가 없기 때문이다.
의약품 부작용 피해구제는 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병 피해를 본 유족과 환자에게 사망 보상금, 장애 보상금, 진료비, 장례비를 지급하는 제도다. 식약처가 한국의약품안전관리원을 통해 시행 중으로, 사망일시보상금 1억2천100만 원, 진료비 최대 2천만 원 수준이다.
개정안에는 긴급사용승인된 의약품으로 인한 부작용도 이 제도에 따른 보상금 지급 기준·범위, 절차에 준하여 보상한다는 내용이 담겼다. 보상금 지급을 위한 조사·감정 등도 약사법에 따른 의약품과 마찬가지로 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁하기로 했다.
개정안 통과가 지연될수록 긴급사용승인된 코로나19 치료제로 부작용을 겪는 이들의 고통은 커질 수밖에 없다.
팍스로비드의 주요 이상 사례는 미각 이상, 위장 불편, 고혈압 등이고 라게브리오캡슐의 주요 이상 사례는 위장 불편과 어지러움 등이다.
식약처에 따르면 지난달 말 기준 긴급사용승인된 코로나19 치료제 부작용 피해보상 상담 건수는 팍스로비드 78건, 라게브리오캡슐 8건으로 총 86건이다. 이외에 팍스로비드는 5건과 4건의 사례가 각각 신청과 진행 단계에 있다.
식약처는 피해자들이 신속하게 보상받을 수 있도록 한국의약품안전관리원을 통해 피해상담·접수, 보상 여부 심의 등 보상금 지급을 제외한 절차까지는 진행해왔다. 그러나 법 개정이 미뤄져 아직 실제 보상금은 지급할 수 없는 상태다.
식약처 관계자는 "긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 허가받지 않은 의료제품 등을 국가가 주도적으로 도입한 것이므로 부작용 발생 시 국가가 보상하는 것이 타당하다"며 "신속한 법 통과가 필요하다"고 강조했다.
