◆…렉라자. 사진=유한양행 제공
유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(레이저티닙)의 다국가 임상 3상 결과가 종양학 분야 국제학술지인 임상종양학회지(JCO)에 게재됐다고 29일 밝혔다.
렉라자는 유한양행이 2018년 11월 얀센 바이오테크와 기술수출 및 공동개발 계약을 맺은 비소세포폐암 치료제다. 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙과 병행요법 개발이 활발히 진행 중이다. EGFR변이 폐암에 효과가 있는 외에도 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 높아 뇌전이 폐암에 효과적이다.
이 논문에 의하면 일차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 것으로 나타났다.
레이저티닙의 임상적 효과는 사전에 계획된 여러 하위군 분석에서도 일관됐다. 특히 아시아인과 L858R 돌연변이형, 그리고 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값이 각각 20.6개월, 17.8개월 및 16.4개월로 대조군에 비해 위험비를 유의미하게 개선했다.
지난해 12월 싱가폴 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개된 것과 같이 약물 투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생하였고 대부분 경증 또는 중등도에 해당하였다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "렉라자는 뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 EGFR L858R 치환 돌연변이에서 무진행 생존기간 연장으로 환자들에게 폐암 치료의 희망을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
국내에서는 2021년 1월 18일 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 식약처 허가를 받았다. 지난 3월에는 EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위해 허가 변경을 신청했다.
