국내에선 알레르기질환 치료제 허가 신청…치료제 라인업 추가
◆…셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공
셀트리온이 29일(현지시각) 안과질환 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42 품목허가를 미국 식품의약국에 신청했다고 30일 밝혔다.
셀트리온은 또 30일 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 국내 품목허가를 신청했다.
CT-P42의 경우 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증을 제외하고 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
체코, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 수준의 약효를 확인했다.
미국 리제네론은 아일리아로 지난해 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)어치를 팔았다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.
CT-P39는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 품목허가를 신청한다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발했으며 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 물질특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다.
셀트리온 관계자는 "자가면역질환·항암제에 이어 안과질환·알레르기질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하겠다"고 말했다.
