CT-P42는 임상 3상 결과 오리지날 의약품인 아일리아 대비 동등성-안정성이 확인되어 우리나라 및 미국을 포함한 각국에서 허가 절차가 진행 중이다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 아일리아는 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다.
글로벌 임상 3상은 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행했다.
CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 배정하고 8주 차에 측정된 최대 교정시력 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 동등성 기준인 ±3 글자 기준을 만족했다.
2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 성능을 확인했다.
임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국과 국내 식품의약품안전처에 CT-P42 품목허가를 신청한 바 있으며 유럽 등 글로벌 주요 국가에 허가를 신청할 예정이다.
