- 라니의 마이크로 니들 기술을 이용해 주사제가 아닌 경구형 제형으로 약물 전달
- 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 이용 경구형 제형 임상 1상 호주서 착수
- 톱라인 결과 내년 1분기 예상… 셀트리온 글로벌 개발 및 판매권 우선 협상 권리 보유
- 스텔라라의 글로벌 매출은 약 97억달러(한화 약 12조 6100억원) 규모
셀트리온은 이번 임상건 외에도 경구용 아달리무맙(오리지널 의약품명: 휴미라) 개발을 위해 라니와 별도의 계약을 맺었다. 라니는 미국 산호세에 기반을 둔 바이오텍으로 정식 명칙은 라니 테라퓨틱스다.
라니는 경구용 캡슐 플랫폼 기술인 라니필을 가지고 있다. 이 기술은 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 흡수되어 혈관으로 전달되게 한다. 경구제이지만 캡슐 내의 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하는 것이다.
이번 임상은 세 개의 코호트로 구성될 예정으로 두 개의 코호트는 라니 테퓨틱스의 플랫폼 라니필을 통해 경구용 셀트리온 바이오시밀러를 각각 0.5mg 또는 0.75mg의 용량을 투여하고 세 번째 코호트는 대조군으로서 피하주사를 통해 스텔라라 0.5mg을 투여해 경구용과 피하주사용 제형의 효능을 비교한다.
해당 임상의 톱라인 결과는 2024년 1분기 초에 나올 것으로 예상이다. 셀트리온은 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.
이번 임상에 사용되는 셀트리온 CT-P43의 오리지널 의약품은 스텔라라로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형이 있으며 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.
스텔라라의 글로벌 매출은 약 97억달러(한화 약 12조 6100억원)이고 미국에서의 매출은 약 64억 달러(한화 약 8조 6200억원) 규모다.
