제테마 "국내 HA필러 첫 호주 ARTG 공식 허가"

제테마가 국내 HA필러 제조기업으로는 처음으로 HA필러 에피티크 리도카인(e.p.t.q. Lidocaine) 시리즈(S500, S300, S100)의 호주 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods) 제품등록을 완료했다고 26일 밝혔다.

호주 TGA 규정에 따라 국내 의료기기 제조사가 호주 시장에 진입하기 전에는 ARTG에 등록하는 절차가 선행돼야 한다. 호주는 오세아니아 국가 중 가장 큰 미용기기시장으로 시장규모는 올해 약 1조원으로 추산되며 ARTG에 등록하기 위해서는 EU(유럽연합)의 CE 인증자료 이상의 수준 높은 임상평가 보고서를 요구하는 등 제품등록이 까다로운 국가 중 하나로 꼽힌다.

제테마 관계자는 "이번 HA필러의 국내 첫 호주 ARTG 공식 품목허가는 그동안 제테마의 우수한 제품 품질 및 해외 인허가 역량을 증명한 사례"라면서 "등록한 제품 3종은 대표적인 제테마의 HA필러 라인업으로 2017년 국내허가 이후 CE 인증을 비롯해 전 세계 50개국 이상에 등록된 제품으로 제품의 안전성과 유효성이 이미 세계에서 인정받고 있다"고 설명했다.

이어 "HA필러로는 국내 처음 호주 ARTG 공식 허가를 획득한 만큼 이미 판매공급계약을 체결한 현지 파트너사와 협력해 적극적인 홍보 마케팅전략을 수립하고 빠르게 고객층을 확보해 나갈 것"이라고 덧붙였다.