치과재료 허가ㆍ심사 신청 시 제출하는 '안전성 평가' 작성에 도움이 될 가이드라인이 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 평가서 작성 원칙과 예시 등을 안내해 도움을 주고자 '치과재료 생물학적 안전성 평가서 작성 가이드라인'을 마련하게 됐다고 15일 밝혔다.
주요 내용은 ▲가이드라인 적용범위 ▲용어 정의 ▲항목별 작성방법과 예시 ▲생물학적 안전성 평가사항 등이다.
안전평가원은 "이번 가이드라인이 생물학적 안전성 평가서 작성에 실질적인 도움을 주고 이를 토대로 신속한 제품허가에 기여할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 민원인들의 편의를 도모할 수 있는 다양한 가이드라인을 지속적으로 개발ㆍ보급하겠다"고 밝혔다.
한편 '치과재료 생물학적 안전성 평가서 작성 가이드라인'의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령ㆍ자료 → 법령 정보 → 지침ㆍ가이드라인ㆍ해설서에서 확인할 수 있다.
