식품의약품안전처(처장 김승희)는 추적관리대상 의료기기 판매ㆍ임대ㆍ수리업체 등을 대상으로 추척관리대상 의료기기의 기록, 자료제출 방법 등을 안내하는 민원설명회를 다음달 4일까지 서울, 대전, 대구 3개 권역에서 4회에 걸쳐 개최한다.
추적관리대상 의료기기는 인공심장박동기, 인공심장판막과 같이 사용 중 부작용 또는 결함 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 말한다.
이에 따라 추적관리대상 의료기기 판매업자 등은 부작용 발생, 해외 위해정보 등으로 인해 의료기기 사용을 추적하고 필요한 경우 회수 폐기를 신속하게 조치할 수 있도록 판매 기록을 보관하고, 매월 그 기록 자료를 제출해야 한다.
이번 설명회의 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기 관계 법령 ▲제품 판매 기록 작성방법 ▲시스템을 활용한 기록 자료 제출 방법 ▲의료기기 추적관리 시스템 세부 사용방법 등이다.
