베링거 LABA+LAMA 복합제 ‘티오트로퓸·올로다테롤’, 美 FDA 승인 획득

베링거인겔하임은 지속성 무스카린작용제(Long-acting muscarinic antagonist, LAMA)·지속성 베타2작용제(Long-acting β2-agonist, LABA) 복합제 ‘티오트로퓸(스피리바)·올로다테롤’이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 치료제로 사용 허가를 받았다고 25일 밝혔다.

이 제품은 만성 기관지염 또는 폐기종을 포함한 COPD 환자의 기류 폐쇄에 대한 장기적인 1일 1회 유지요법으로 승인됐으며, 천식이나 COPD 급성 악화 치료에는 사용할 수 없다.

이번 승인은 5000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행된 주요 3상 임상(TONADO 1·2) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 티오트로퓸·올로다테롤 병용요법이 각 단독요법보다 통계적으로 유의한 폐기능 개선을 보인 것으로 확인됐다. 안전성도 단독요법과 비슷한 수준이었다.

대니 맥브라이언(Danny McBryan) 베링거인겔하임 호흡기분야 임상개발 및 의학부 부사장은 “각종 연구에 따르면 COPD 초기 단계에서 폐 기능 손실이 빠르게 진행되는 것으로 나타났다”며 “초기 단계부터 폐기능 손실률을 줄이는 치료법이 없는 점을 고려할 때, 진단 시부터 실시하는 티오트로퓸·올로다테롤 복합제의 유지요법 치료가 폐기능을 개선시키는 데 효과적일 것”이라고 말했다.

리차드 카사부리(Richard Casaburi) 하버·미국 캘리포니아주립대(UCLA) 메디컬센터 호흡기 및 중환자 생리학과 부학과장은 “티오트로퓸·올로다테롤 복합제는 단독요법 대비 노력성호기량 수치에 근거한 폐 기능 개선 효과가 우월했다”고 밝혔다.

티오트로퓸은 전 세계에서 가장 많이 처방되는 COPD유지요법 치료제인 ‘스피리바 레스피맷’과 ‘스피리바 핸디핼러’에 함유된 지속성 항콜린 성분이다. 스피리바는 승인 이후 약 10년 간 약 4000만명 이상의 환자에게 처방됐으며 200여건의 관련 임상시험 경험을 확보하고 있다.

올로다테롤은 티오트로퓸의 효능을 보완하기 위해 고안된 LABA로 최초 투약 후 5분 만에 임상적으로 유의미한 기류의 개선을 보이며 빠르게 작용한다.

티오트로퓸·올로다테롤 복합제는 혁신적으로 고안된 소프트 미스트 흡입기(SMI)인 레스피맷을 통해 투여한다. 레스피맷은 천천히 이동하고 오래 지속되는 미세한 미스트로 전달이 가능한 유일한 흡입기로 환자가 폐 속 깊이 약물을 흡입하도록 도와준다.

클라우스 두기(Klaus Dugi) 베링거인겔하임 의학부 사장은 “이번 티오트로퓸·올로다테롤 복합제의 미국 승인으로 COPD 환자에게 효과적인 솔루션을 제공하기 위한 베링거의 노력이 새로운 전환점을 맞았다”고 말했다.

이번에 승인 받은 티오트로퓸·올로다테롤 복합제의 미국 내 상품명은 ‘스티올토 레스피맷’이다.

전세계 약 2억1000만명이 만성 기관지염, 폐기종 등 COPD로 고통을 받고 있는 것으로 추산된다. 일반적으로 COPD 환자는 이미 폐기능이 상당히 손상된 시점에서 진단받는다. 2030년에는 전세계 사망 원인 3위를 차지할 것으로 예측되고 있다.