식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 요령 해설서'를 발간한다.
이번 해설서는 국제적으로 의약품의 허가ㆍ신고 신청에 사용되는 CTD가 오는 2016년 3월부터 국내 제네릭의약품 허가ㆍ신고 신청까지 확대 사용됨에 따라 제약사에게 문서의 구성기준과 작성 요령 등을 안내하기 위한 것이다.
CTD(Common Technical Documents)는 의약품규제조화회의에서 의약품 허가신청양식으로 채택(2001)된 국제공통기술문서, 5개 모듈로 구성, 모듈1(행정정보), 2(요약), 3(품질), 4(비임상), 5(임상) 등으로 구성된다.
주요내용은 ▲신청내용 및 행정정보 작성방법 ▲품질평가자료 중 완제의약품 개발경위, 제조공정 작성방법 및 안정성시험자료 작성방법ㆍ사례 ▲의약품규제조화회의(ICH)에 따른 생동성시험 계획ㆍ수행ㆍ결과ㆍ평가에 대한 기재방법 등이다.
CTD에 따른 제출요건과 현행 규정과의 제출범위 비교, 관련업계에 사전 조사해 마련한 질의ㆍ응답도 제공한다.
