화이자는 지난달 8~13일 캐나다 벤쿠버에서 개최된 제23회 세계피부과학회(WCD, World Congress of Dermatology)에서 만성 판상형 건선 및 아토피피부염에 대한 토파시티닙(Tofacitinib, 제품명 젤잔즈)의 새로운 연구 데이터를 비롯, 12건의 연구결과를 발표했다고 13일 밝혔다.
주요 발표 내용에는 △중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 52주간 진행한 OPT(Oral treatment Psoriasis Trials, 경구용 판상형 건선 치료제 임상시험) 핵심 연구 △경구용 토파시티닙에 대한 OPT 개발 프로그램 전반의 통합 안전성 요약 결과 △토파시티닙 장기 연장 연구인 OPT Extend에서 나온 2년 기간 데이터의 최초 보고 등이 포함됐다. 뿐만 아니라 아토피피부염 치료를 위한 토파시티닙 외용제에 대한 새로운 2a상 데이터를 최초로 발표됐다.
로리 오코너(Rory O’Connor) 화이자 글로벌 혁신제약사업부문 의학부 총괄 겸 수석부사장은 “중등도에서 중증의 만성 판상형 건선의 추가적인 치료 옵션으로써 토파시티닙의 잠재성을 확인하는 건선 임상 개발 프로그램 데이터를 세계피부과학회에서 발표하게 돼 기쁘다”며 “이번에 발표된 연구는 경구용 야누스 키나아제(JAK, janus kinase) 억제제에서 화이자의 리더십을 분명하게 보여주고 있다”고 말했다.
젤잔즈는 2012년 FDA, 국내에서는 2015년 식품의약품안전처로부터 MTX에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스 관절염의 치료를 위해 승인받았다. 단독요법으로 사용하거나 MTX 또는 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용요법으로 사용할 수 있다.
현재 미국식품의약국(FDA)에서는 전신치료 또는 광선요법을 고려하고 있는 중등도에서 중증의 성인 만성 판상형 건선 환자를 치료하는 용도로 토파시티닙 5㎎과 10㎎ 에 대한 추가 적응증 승인신청(sNDA)을 검토하고 있다.
FDA는 추가 적응증 승인 신청의 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act: 전문의약품 허가 신청자 비용부담법) 발효일을 올 10월로 예상하고 있다.
이를 시작으로 화이자는 2015년부터 전세계 각국에서 토파시티닙의 건선 적응증 승인 신청을 제출할 예정이다. 또한 화이자는 다양한 만성 염증질환과 면역매개질환 분야에 걸쳐 JAK 억제제 연구를 지속하고 있다.
