노바티스 심부전치료제 ‘엔트레스토’, 美 FDA 허가

한국노바티스는 최근 심박출계수가 감소된 심부전을 치료하는 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄, Sacubitril·Valsartan)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이 제제는 미국 뉴욕순환기학회(New York Heart Associatioin, NYHA) 분류 중 2~4단계 환자에게 처방할 수 있다. 심혈관계·심부전 사망위험 감소로 적응증을 승인받았다. 기존 안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 또는 안지오텐신수용체차단제(ARB)를 대체할 수 있으며 다른 심부전 치료제와 병행 투약한다.

데이비드 엡스타인(David Epstein) 노바티스 글로벌 전문의약품 부문 사장은 “노바티스는 연구결과에 대한 불확실성과 투자에 따른 재정적인 리스크에도 현행 표준치료제와 엔트레스토를 직접 비교하는 세계 최대 규모의 심부전 임상연구를 시행했다”며 “수백만 명에 달하는 심박출계수 감소 심부전 환자의 생명을 연장하고 일상생활을 유지할 가능성이 높아졌다”고 말했다.

이번 승인은 8442명을 대상으로 실시한 패러다임 연구(PARADIGM HF) 결과가 바탕이 됐다. 엔트레스토는 기존 ACEI인 ‘에날라프릴’과 비교해 심혈관계 사망위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 엔트레스토군은 에날라프릴군보다 생존율이 높았고 심부전으로 인한 입원횟수는 감소했다. 내약성은 에날라프릴과 유사한 수준이었다.

밀튼 패커(Milton Packer) 미국 텍사스대 사우스웨스턴 메디컬센터 임상의학과 교수는 “패러다임 연구에서 입증된 엔트레스토의 유의미한 생존율 개선 효과는 기존 치료제를 대체할 약물이 될 것이라는 확신을 준다”며 “엔트로스트가 수년 내 심박출계수 감소 심부전환자 치료방식에 변화를 가져올 것”이라고 말했다.

미국 내 심부전 환자는 약 600만명에 달하며 이 중 절반은 심박출계수 감소를 보인다. 이중 심부전 증상으로 신체활동이 심각하게 제한되는 NYHA 분류 기준 4~5등급 환자는 약 220만명에 이른다. 심부전은 심장이 신체에 혈액을 충분히 공급하지 못해 몸이 쇠약해지며 생명까지 위협하는 질환이다. 심부전 환자는 사망위험 및 반복입원율이 높고, 호흡곤란·피로·체액저류 등으로 삶의 질이 현격하게 악화될 가능성이 높다.