GSK, 국내 판매 1위 수막구균백신 ‘멘비오’ 제품허가권 획득

글락소스미스클라인(GSK)은 지난달 31일부로 국내 판매 1위 수막구균백신 ‘멘비오’의 제품허가권을 획득했다. 이는 지난해 4월 GSK의 노바티스 백신사업부 인수에 따른 결과물이다.

멘비오는 2012년 국내에 최초로 도입된 4가 수막구균백신이다. 수막구균 감염을 일으키는 주요혈청군 A·C·Y·W-135 등을 모두 포함하고 있다. 세계에서 유일하게 생후 2개월부터 접종할 수 있다. 국내 도입 초기에는 만 11~55세에서 접종을 승인받았다. 2013년부터 만 2세 이상의 영유아, 지난해에는 생후 2개월 이상의 영아부터 사용이 가능해졌다. 2012년부터 군대 신입 훈련병을 대상을 수막구균 백신접종의 의무화돼 4년간 국방부에 공급해왔다.

침습성 수막구균질환은 대부분 생후 6개월 이내에 발병하며, 청소년기에 다시 발병률이 높아진다. 2~23개월의 영아를 대상으로 한 임상연구에서 멘비오는 우수한 면역원성과 내약성을 보였다. 영아에 4회 투여했을 때 A혈청군을 포함한 4가지 혈청군 모두에서 적절한 면역원성에 대한 평가기준을 충족시켰다.

이 제제는 CRM단백질을 사용해 면역원성이 잘 생기지 않는 생후 2개월 영유아에서도 우수한 면역원성과 내약성을 나타냈다. 임상연구에서 생후 2·4·6·12개월에 접종하는 폐렴구균, Hib(b형 헤모필루스 인플루엔자) 등 다른 세균성 뇌수막염백신과 동시 접종시 중대한 간섭현상이 없었다. 우수한 면역원성과 내약성을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품기구 등의 승인을 받아 전세계 60개국에서 유통되고 있다.

헨리 안타키 GSK 제약·백신 마케팅 디렉터는 “수막구균질환은 첫 증상 후 48시간 이내에 사망 및 장애를 초래할 수 있는 치명적이고 예측 불가능한 질환”이라며 “국내에는 많이 알려지지 않아 질환 및 예방법에 대한 인식 확대가 필요하다”고 말했다.

고열, 두통 등 독감과 유사한 증상을 보이는 수막구균질환은 초기 임상진단을 위한 시간은 짧고 질환 경과는 빨라 예방접종이 필요하다. 생후 2개월부터 가까운 병·의원에서 접종 가능하다. 2개월 이후 2·4·6·12개월 4회 접종, 생후 7개월부터는 2회 접종, 만 2~55세는 1회 접종한다.