BMS제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 만성골수성백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(성분명 다사티닙, dasatinib) 제품 라벨에 대한 업데이트를 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 라벨에는 새로 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성골수성백혈병(CML) 성인 환자에 대해 5년간 연구한 효능 및 안전성 데이터가 제시돼 있다. ‘글리벡’(성분명 이마티닙, imatinib)을 포함한 선행치료에 저항성 또는 불내성을 보였던 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(CP Ph+ CML) 환자들의 7년간 데이터도 포함됐다.
닐 샤(Neil Shah) 미국 캘리포니아주립대 샌프란시스코 의대 혈액·종양학 부교수는 “미국의 스프라이셀 라벨에 새롭게 명시되는 5년·7년간 데이터는 1차 치료와 2차 치료 환자에게 장기적 효과 및 안전성과 관련된 가치 있는 통찰력을 보여준다”며 “만성골수성백혈병에 대한 지속적이고 획기적인 치료단계에 대한 평가가 필요하다”고 말했다.
스프라이셀에는 골수억제, 출혈 관련 질환, 체액 저류, 심혈관질환, 폐동맥 고혈압, 심한 피부반응, 종양용해증후군, 배아·태아 독성 등의 경고 및 주의사항이 적혀져 있다. 세부 정보는 제품 뒷부분을 참고하면 된다.
BMS ‘스프라이셀’, 美 FDA로부터 제품 라벨 업데이트 승인
필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 5년·7년간 연구 데이터 반영
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