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| ▲ SK플라즈마가 출시한 정주용 헤파불린에스앤주. 투여를 통해 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 역할을 한다. |
SK플라즈마가 자체 기술로 개발한 혈액제제를 국내에 처음 선보였다.
SK플라즈마(대표 김정태)는 간이식 환자의 B형 간염을 예방하는 '정주용 헤파불린에스앤주'를 새롭게 출시했다고 24일 밝혔다.
'정주용 헤파불린에스앤주'는 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이루어진 'B형 간염 사람면역글로불린*'이다. 간이식 환자 중 B형 간염이 재발하는 경우를 예방하기 위해 투여한다.
이번에 출시된 '정주용 헤파불린에스앤주'는 정맥에 직접 투여하는 방식으로 바이러스 제거 공정을 추가해 안전성을 높인 것이 특징이다.
또 단일 병원이 아닌 전국 6개 병원에서 임상 3상을 진행해 결과의 신뢰도를 더욱 높이기도 했다. 정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린의 허가 과정에서 다기관 임상을 진행한 곳은 SK플라즈마가 최초이다.
임상 결과 역시 만족스러운 수준이다. 투여 후 B형 간염 재발률이 0%였으며 투약 관련 이상반응 역시 나타나지 않아 유효성과 안정성 모두를 인정받았다.
SK플라즈마는 '정주용 헤파불린에스앤주'의 출시로 기존 시장에 새 바람을 일으키겠다는 포부다.
현재 정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린의 국내 시장의 연 매출은 약 600억원 규모다. 그러나 그 동안 국내에 유통되는 B형간염 사람면역글로불린은 한 종류에 불과해 공급부족 등에도 마땅한 대응책이 없는 것이 문제로 지적돼 왔다.
SK플라즈마는 지난 2007년 정주용 헤파불린에스앤주 개발을 시작, 8년여의 연구개발 과정을 거쳐 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.
SK플라즈마 김정태 대표는 "국내 간이식 수술은 세계 최고 수준을 자랑하지만 관련 의약품 개발은 부족했다"며 "'정주용 헤파불린에스앤주' 출시로 의료진과 환자의 약품 선택권이 넓어졌다"고 말했다.
한편 SK케미칼은 지난 5월 1일 혈액제제 전문회사인 SK플라즈마를 새로 출범시키고 경북 안동에 혈액제 신공장 건설을 착공했다. 내년 완공 예정인 혈액제 신공장은 연간 60만 리터의 혈장 처리능력을 갖춘 세계적 규모를 갖출 전망이다.
Tip] 사람면역글로불린 = 면역반응에 의해 생성되는 단백질을 글로불린(Globulin)이라고 하며, 면역글로불린(Immunoglobulin) 또는 항체(Antibody)라고 한다. 혈장으로부터 감마글로불린 성분을 분리 농축하여 제조하며, 특정 질환에 대한 수동면역을 필요로 하는 환자와 선천성 면역글로불린 결핍증 환자에 투여된다.
혈액제제 = 혈액제제는 전혈/혈소판/신선동결혈장/백혈구제제 등의 수혈혈액제제와 알부민/Factor VIII/ ATIII/ 면역글로불린처럼 혈장으로부터 분획되어 제조되는 혈장분획제제가 있다.
