한국에자이 갑상선암치료제 ‘렌비마캡슐’, 식약처 승인

한국에자이는 지난 7일 항암제 ‘렌비마캡슐’(성분명 렌바티닙메실산염, lenvatinib mesylate)’이 방사성 요오드에 치료반응을 보이지 않는 국소재발성 또는 전이성의 진행성 분화갑상선암 치료제로 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

이번 허가는 방사성 요오드에 불응한 분화갑상선암 환자에 대한 3상 다기관·무작위·이중맹검·위약대조 임상시험 결과가 바탕이 됐다. 연구결과 렌비마는 위약군에 비해 유의한 수준으로 무진행 생존기간을 연장시키는 데 성공했다. 객관적 반응률도 상대적으로 높게 나타났다. 임상시험에서 빈번하게 나타난 이상반응은 고혈압, 설사, 피로, 무기력증, 식욕감퇴, 체중감소, 구토 등이었다.  

렌비마는 에자이의 츠쿠바연구소에서 발견하고 자체적으로 개발한 경구 투여 분자표적약물이다. 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR), 섬유모세포성장인자수용체(FGFR), kit 종양유전자, 혈소판유도성장인자수용체(PDGFR) 등 일부 분자 활성을 선택적으로 막는다. 특히 종양의 신생혈관 생성 및 갑상선암 확산 과정에 관여하는 것으로 알려진 VEGFR와 더불어 FGFR를 동시에 억제한다. X-레이 공동결정 구조 분석으로 VEGFR2와 새로운 결합 형태를 지니는 게 확인됐으며 표적분자와 빠르게 결합하고, 키나제 활성을 강력히 막는 것으로 나타났다.

렌비마는 이미 미국, 일본, 유럽 등에서 판매되고 있다. 싱가포르, 대만, 홍콩, 마카오, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 인도 등에서는 시판 승인 신청에 대한 심의가 이뤄지고 있다. 에자이는 렌비마에 대한 간세포암 3상 임상시험을 비롯해 신장암, 비소세포 폐암 등 다른 암종에 대해서도 연구하고 있다.

갑상선암은 국내에서 발생률이 가장 높은 암으로 2012년 신규 진단을 받은 환자 수가 약 4만4000명에 이른다. 아시아 전체로는 약 14만4000명이 갑상선암으로 고통받고 있다.