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일동제약(대표 이정치)이 개발에 참여하고 있는 미국 콜루시드社(대표 토마스 매터스)의 차세대 편두통치료신약 '라스미디탄'이 미국 현지에서 임상 3상 효능시험 및 장기안전성시험에 돌입했다.
라스미디탄은 지난 2013년 일동제약이 미국 콜루시드社와 개발제휴 및 국내 ‧ 아세안 8개국 판매에 대한 라이선스계약을 체결한 편두통치료제이다.
일동제약은 '라스미디탄'의 경우 그동안 없었던 디탄(ditan)계열의 새로운 약물로 세로토닌1F수용체에 선택적으로 효과를 발휘하고 3차신경계에 직접적으로 작용하는 퍼스트-인-클래스(First-in-Class) 치료제이며, 기존 약제 대비 빠른 효과와 심혈관계 안전성을 보여 차세대 편두통치료제로 기대되는 신약이다고 설명했다.
'라스미디탄'은 그간의 임상을 통해 기존 트립탄 계열의 약물로는 효과를 보지 못하거나 동계열 약제 선택에 제한이 있었던 환자, 심혈관질환 동반 환자들에게 유의한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 편두통 환자의 경우 심혈관 질환과 연관이 깊은 경우가 많은데, 라스미디탄은 빠른 효과는 물론 기존 편두통치료제에서 종종 발생하는 혈관수축으로 인한 심혈관계 부작용이 적은 것이 특징이다.
이번에 시행되는 임상 3상 시험은 FDA의 임상 3상 수행계획 사전평가(SPA, Special Protocol Assessment)에 따라 진행되며, 환자군에는 약물의 효능 및 부작용 해소 등에 대한 보다 효과적인 확인을 위해 편두통 증세를 지닌 심혈관질환 환자들도 포함될 전망이다.
임상 3상 중 효능시험은 이중맹검, 무작위, 위약대조교차시험 등을 시행하고, 위약과의 비교를 통해 편두통 치료 및 편두통에 수반되는 메스꺼움, 음성공포증, 광선공포증 등의 해소에 관한 효과 및 안전성을 평가할 예정이다.
또한 장기안전성시험에서는 라스미디탄을 1년 간 투여하면서 심혈관계에 미치는 영향을 장기 관찰하여 효과 및 안전성을 평가하게 된다.
라스미디탄이 상용화되면 일동제약은 국내를 비롯해 대만 등 아세안 8개국에서의 판권을 확보하고 마케팅을 담당하게 된다.
한편 편두통은 세계보건기구에서 정한 '일상생활에 장애를 초래하는 20대 질병'에 포함되는 주요 질환으로 국민건강보험공단의 자료에 따르면 편두통으로 진료를 받은 사람은 연간 약 50만 명이며 이 중 72%는 여성이다.
