글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 흡입제 ‘세레타이드’(성분명 살메테롤·플루티카손, salmeterol·fluticasone)가 12~17세 청소년 및 18세 이상 성인 천식 환자치료에서 안전성이 입증됐다. 이 회사는 지난달 27일 이같은 내용의 AUSTRI(SAS115359) 연구결과를 발표했다.
이번 연구에서는 장기 지속형 베타2항진제(Long Acting Beta2-Agonist, LABA)인 ‘살메테롤’, 흡입형 코르티코스테로이드(Inhaled Corticosteroid, ICS) ‘플루티카손 프로피오네이트’(Fluticasone Propionate, FP) 혼합제제인 ‘세레타이드 디스커스(FSC)’와 플루티카손 프로피오네이트(FP) 단독요법을 비교했다.
33개국 1만1751명의 환자를 무작위로 배정해 26주 동안 진행한 연구 결과 FSC 1일 2회 투여(100/50mcg, 250/50mcg, 500/50mcg)는 심각한 천식 관련 사건 발생 위험에 대해 비열등성을 입증했다. 모든 투여군에서 천식 관련 사망 사례는 발생하지 않았다. 연구 기간심각한 천식 관련 사건이 발생한 67명의 환자 중 FSC 투여군은 34명이었으며, FP 투여군은 33명이었다. 임상 중 FP 투여군에서 2건의 기도삽관 사례가 발생했으며, 나머지 사례는 천식 관련 입원이었다.
연구는 미국 식품의약국(FDA)의 시판 후 의무에 따라 진행됐다. LABA를 함유한 천식치료제를 판매하는 다른 3개 제약사도 같은 임상연구를 시행하게 된다. 이번 연구는 LABA를 ICS에 추가할 경우 청소년 및 성인에서 심각한 천식 관련 사건에 대한 복합 변수에 대한 위험도 여부를 평가하기 위해 고안됐다. AUSTRI는 이같은 결과를 발표하는 첫 번째 대규모 안전성 연구로 FDA에 공유된다.
