식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '백신 허가 후 변경 관련 WHO 가이드라인 국제 심포지엄' 및 'WHO 서태평양지역 백신규제기관 회의'를 이달 14일부터 16일까지 쉐라톤 디큐브시티 호텔(서울 구로구)에서 개최한다.
이번 국제 심포지엄과 백신규제기관 회의는 국내 제약업계의 백신 허가 후 변경에 필요한 WHO 기준에 대한 이해를 높이고, 서태평양지역 내 개발도상국 백신규제기관의 기능강화 및 국제기준 전파를 위해 마련됐다.
심포지엄의 주요내용은 백신 허가 후 변경 관련 ▲WHO 가이드라인 소개 ▲국가별 사례 연구 ▲의약품 제조 및 품질관리(GMP) 변경절차 등이다.
심포지엄에는 가이드라인 제정을 추진한 WHO, 독일 등 선진규제기관, 국제표준화기구(ISO) 등의 전문가들이 참여하고, 국내 제약업체가 참여할 수 있도록 공개로 진행한다.
백신규제기관 회의의 주요내용은 ▲서태평양지역 현안 논의 ▲기능강화를 위한 규제기관 간 정보 공유 ▲지역연합운영회의 등이다.
백신규제기관 회의에는 WHO 본부 및 서태평양지역 사무처, 호주, 일본, 중국 등 서태평양지역 13개국의 백신규제기관이 참여하며, 비공개로 진행한다.
