한미약품의 지속형 바이오신약 '에플라페그라스팀'이 임상3상에 진입한다.
한미약품(대표)과 '에플라페그라스팀'을 공동 개발 중인 미국 스펙트럼사(Spectrum Pharmaceuticals)는 최근 지속형 호중구감소증 치료를 위한 바이오신약 '에플라페그라스팀(LAPSGCSF/SPI-2012)'의 미국 임상3상 수행계획에 대해 FDA의 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다고 18일 밝혔다.
해당 임상시험은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 한 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀:제품명 뉴라스타) 대조시험으로 한국과 미국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다.
에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 지속형 호중구감소증치료제로, 항암 화학요법의 치료주기당 1회 투약을 가능케 했다.
미국에서 임상 1상을 마친 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼사와의 라이선스 계약을 통해 에플라페그라스팀을 임상 2상부터 공동개발하고 있다. 제품이 최종 시판될 경우, 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 에플라페그라스팀에 대한 판권을 갖는다.
현재 호중구감소증 치료제의 세계 시장규모는 약 6조원 규모로 알려져 있다.
한미약품 이관순 대표는 "에플라페그라스팀은 한미약품이 보유한 랩스커버리 파이프라인 중 처음으로 글로벌 3상에 진입하는 약물"이라며 "파트너사인 스펙트럼과의 공동개발을 통해 하루빨리 상용화될 수 있도록 R&D 역량을 집중하겠다"고 말했다.
스펙트럼 CEO Rajesh C. Shrotriya는 "임상2상을 통해 경쟁약물인 페그필그라스팀(뉴라스타)보다 우수한 효과를 확인했다"며 "에플라페그라스팀 상용화 이후 시장에서의 경쟁력을 바탕으로 스펙트럼이 한단계 도약하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하고 있는 바이오 제약회사로, 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 관련 신약을 보유하고 있다.
Tip] 특별시험계획평가(SPA/Special Protocol Assessments) = 임상디자인, 평가지표, 통계적 유의성 확보 등 임상 3상 수행계획에 대해 FDA와 사전 협의하도록 하는 제도로 임상3상 등 허가에 가장 필수적인 시험 계획들에 대해 FDA가 특별히 검토해 동의를 받도록 마련된 절차이다.
