의료기기 품목명 등 반드시 '한글' 기재해야

의료기기 제품 용기나 외장에 한글 기재없이 영문으로만 기재해 판매할 경우 '의료기기법 제23조' 위반으로 행정처분이 내려질 수 있다.

식품의약품안전처에 따르면, 티스트롱의 '치과용임플란트상부구조물(품목번호:제허09-265호)'이 지난 4일 해당 법 위반으로 경고 처분을 받았다.

의료기기법 제23조(기재 시 주의사항)에는 '총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다"고 규정돼 있다.

식약처는 "치과용임플란트상부구조물(모델명:SA440외 346건)'을 제조ㆍ판매하면서 제품 용기나 외장에 '제조업자의 상호와 주소', '품목명'을 한글 기재없이 영문으로만 기재하여 판매해 경고처분을 내렸다"고 설명했다.