식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제약업체를 대상으로 '제2차 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육 워크숍'을 오는 26일, 더케이호텔(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.
이번 워크숍에서는 오는 3월 20일부터 자료제출의약품 및 생동대상 제네릭의약품 품목허가 신청 시 의무화되는 국제공통기술문서(CTD)에 대한 작성기준과 방법 등이 안내된다.
주요 내용은 ▲CTD 도입 개정사항 및 FAQ ▲사례 중심 CTD 품질심사 자료 작성방법 ▲자료제출 및 제네릭의약품(생동대상)의 안전성-유효성 심사자료 CTD 작성방법 등이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 제약업체의 의약품 품목허가ㆍ신고 담당자들의 CTD에 대한 이해를 높여 허가‧심사 자료작성에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 CTD 확대시행에 따른 제도의 안정적 정착을 지원하기 위해 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나갈 계획이다.
한편 이번 워크숍은 제약업체 허가‧신고 담당자, 안전평가원 및 지방청 의약품심사자 등 800여명이 참석할 예정이다.
