한국제약협회는 31일 한국보건산업진흥원, 한국바이오협회, 코리아 헬스포럼과 함께 '세계 진출을 위한 바이오의약품의 임상 및 마케팅 허들 대응 전략'을 주제로 제20차 바이오의약품 포럼을 개최한다.
코엑스에서 열리고 있는 '바이오코리아 2016'과 연계, 코엑스 콘퍼런스룸 300호에서 진행되는 이번 포럼에서는 미국FDA승인 및 유럽진출 인허가 전략 등을 비롯해 PIC/S 등 글로벌 의약품 유통관리 전략 등을 다룰 예정이다.
오전 세션에서는 유럽진출을 위한 인허가 전략을 주제로 박형기 삼성바이오에피스 RA팀 부장이 바이오시밀러 사례를 발표한다.
세포유전자치료제의 미국 FDA임상시험 승인을 위한 체크포인트에 대해 스티븐 워커 바이오로직스컨설팅 비즈니스담당 총괄사장이 소개하며, 해외 임상시험 진행 시 위험 관리 방안에 대해서는 생명과학분야의 전문가인 트레비스 매킨토시 처브컴퍼니 아시아 지부장이 발표한다.
이어 오후 세션에서는 성공적인 미국 FDA승인을 위한 의약품 포지셔닝 전략에 대해 스티브 워커 사장이 다시 한번 발표에 나서고, 글로벌의약품 유통관리 전략 및 최신동향에 대해 뤼디거롬브 월드쿠리어그룹 부회장이 발표한다.
마지막으로 세포치료제의 국내 임상시험 수행 시 고려사항에 대해 정지원 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 과장의 발표로 막을 내린다.
