식품의약품안전처(처장 손문기)는 고혈압치료제로 사용되는 성분 '올메사르탄' 함유제제에 대해 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.
이는 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡, 장질환 발생 위험성 등으로 '올메사르탄' 함유제제를 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표한데 따른 조치다.
올메사르탄 함유제제는 단일제는 본태성 고혈압 치료, 복합제는 각 성분의 단독요법으로는 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용돼 왔다.
프랑스 국립의약품청(ANSM)은 올메사르탄 관련 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 ▲중증 장질환 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.
식약처는 국내 허가된 해당 제품의 사용 시 주의사항에는 '중증 장질환' 위험에 대한 내용이 반영돼 있으며, 향후 프랑스 보건당국의 조치, 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
또한 국내 의‧약사 등에게는 해당 제품을 환자에게 처방‧투약 시 사용 상 주의사항 등을 참고해 줄 것을 당부했다.
현재 '올메사르탄' 함유제제는 미국, 일본 및 유럽 국가에서 사용되고 있으며, 국내에는 '올메사르탄' 단일제로 한국다이찌산쿄(주) 올메액트정10밀리그램 등 140개 제품이 허가돼 있고 '올메사르탄' 복합제로 한국다이찌산쿄 세비카정 10/20밀리그램 등 181개 제품이 허가돼 있다.
