식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석ㆍ평가해 부작용 보고건수가 증가하고 있는 '프레가발린' 등 4개 성분 209품목(한국화이자제약 리리카캡슐 300mg 등)에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 이상반응을 추가하는 안전조치를 취했다.
이번 조치는 이들 의약품을 사용하는 의사 등 의료진 및 환자에게 이상 반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 대비하기 위한 것이다.
사용상 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▲프레가발린(먹는 약으로 부분발작의 보조제 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 발생 ▲크리조티닙(먹는 약으로 비소세포폐암 등에 사용)의 위식도역류 발생 ▲돔페리돈(먹는 약으로 오심 구토 증상의 완화에 사용)의 전신 부종 발생 ▲리나글립틴(먹는 약으로 제2형 당뇨병에 사용)의 소화불량, 전신 부종, 얼굴부종, 말초부종 발생 등이다.
식약처는 프레가발린 등 4개 성분에 대해 지난 1989년부터 2014년까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 이번 조치를 취했다고 밝혔다.
실마리 정보는 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적해 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다.
