최근 의약품 부작용 사례에 대한 규정이 강화되고 의약품 보관용기의 유해성 예측과 평가의 필요성이 대두됨에 따라 국내 제약산업계가 의약품 용기와 포장분야의 전문성을 강화하기 위한 교육이 진행된다.
한국제약협회(회장 이경호)는 오는 17일 오전 9시부터 협회 4층 강당에서 '바이오의약품의 용기 및 포장 적합성 평가' 교육을 실시한다.
의약품 보관용기의 유해성 여부에 대한 평가는 의약품의 안전성 측면에서 국내 뿐 아니라 해외에서도 필요성이 강조되는 추세이다.
이번 교육에서는 용기 적합성 시험의 핵심주제인 용출, 침출물 실험(Extractable&Leachable study)과 용기 마개 밀폐 시험(Container Closure Integrity)에 대한 사례를 중점적으로 다룰 예정이다.
협회는 제약관련 전분야에 걸쳐 전문성 있는 최신 정보를 제공하는 국제학회인 PDA(주사제학회) 미국본부의 강사진으로 구성된 이번 교육에서 해외의 제도와 사례를 소개함으로써 국내 제약업계 실무진의 역량을 강화하고 안전성 문제에 따른 리스크를 최소화하는데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
오전 세션에서는 '용출, 침출물 실험에 대한 규제당국(FDA, EMA)의 입장 및 실무'에 대해 쾅 콕 리 웨스트파마수티컬서비스 아태지역기술지원부장이 발표하고, 이어 같은 회사에서 지아 민 부 기술지원과장이 '용기 마개 밀폐 시험'에 대해 소개한다.
오후 세션에서는 '첨단 측정기술을 활용한 주사제 용기의 밀폐시험'에 대해 로저 아셀타 제네시스패키징테크놀로지사 기술지원부사장이 발표하고 '레이저 기반 용기 내 헤드 스페이스 분석기술 소개 및 용기-마개 밀폐시험에의 활용'에 대해 에반 데비스 라이트하우스 아태지역기술지원과장이 소개한다.
