◆…한미약품 관절염치료제 히알루마. 사진=한미약품 제공
한미약품이 관절염치료제 히알루마 주사제의 미국 FDA 시판허가를 국내 최초로 획득했다고 9일 밝혔다.
이 상품은 한미약품이 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다.
회사측에 따르면 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바사와 함께 미국 전역 판매를 본격화 할 예정이다.
테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며 한미약품은 시판허가를 받기 위한 절차인 히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사를 통과했다.
한미약품은 지난 2014년 미국 제네릭 제약기업 악타비스와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나 악타비스가 2016년 8월 테바에 인수합병되면서 히알루마 파트너사가 테바로 변경됐다.
