◆…<사진 로이터>
제약업체 화이자·바이오앤테크와 모더나가 코로나19 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신의 미국 내 긴급사용 승인을 신청했다. 조 바이든 미국 행정부는 개량 백신을 통한 전 국민 추가 접종을 내달부터 개시한다.
23일(현지시간) 로이터 통신과 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 모더나는 이날 성명을 통해 BA.4와 BA.5를 겨냥한 2가 부스터샷(추가접종)의 미국 내 긴급사용 승인 신청을 위한 서류제출을 완료했다고 밝혔다.
성명은 코로나19(SARS-CoV-2)와 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5 모두에 면역반응을 자극하는 이른바 '이(2)가 백신' 'MRNA-1273.222'이 승인되면 당장 내달부터 개량백신을 출하할 수 있다고 전했다.
해당 백신의 접종 대상은 18세 이상 성인이며 용량은 50마이크로그램(µg·100만 분의 1g)으로 초기 접종용의 절반 수준이다.
모더나는 당초 오미크론 초기 형태의 BA.1을 겨냥한 개량백신을 개발해왔으나, 바이든 행정부가 개량백신을 통한 전 국민 추가 접종 시기를 9월로 잡음에 따라 FDA는 지난 6월 제약사들에 BA.4와 BA.5를 겨냥한 맞춤형 백신 제조를 권고했다.
바이든 행정부는 제약사들에 추가 임상 자료 제출 의무까지 면제해줬다. 그동안 진행해온 BA.1용 개량 백신 임상 데이터도 BA.4·5용 백신 승인 참고 자료로 인정하기로 한 것이다. 이에 모더나가 이날 신청 서류와 함께 제출한 임상 데이터에는 BA.1용 개량 백신(1273.214)의 중후반(3분의 2) 단계 임상 데이터도 포함됐다.
앞서 경쟁사인 화이자도 전날(22일) FDA에 자사의 BA.4·BA.5 맞춤형 부스터샷의 긴급사용 승인을 요청한 사실을 공개하고, 모더나와 마찬가지로 9월부터 해당 백신을 공급할 수 있다는 입장을 밝혔다.
화이자의 백신은 BA.1도 겨냥한 2가 백신이란 점과 BA.1용 개량 백신 임상 데이터를 포함했다는 점에서는 모더나와 비슷하지만, 접종 연령을 만 12세 이상으로 더 낮췄다는 점에서 차이가 있다. 미국은 화이자와 모더나가 FDA에 승인 신청한 개량 백신 1억 7500만 회분을 이미 확보한 상태다.
현재 화이자와 모더나 모두 승인 즉시 배포를 목표로 생산량을 늘리고 있다. 이들 업체는 생후 6개월∼11세 아동을 위한 BA.4·BA.5 맞춤형 부스터샷을 내놓는 방안도 추진하고 있다.
한편 미국 외 국가들의 경우 제약사들이 기존에 개발하던 오미크론 초기 형태(BA.1)용 개량 백신을 추가 접종에 활용한다는 방침이다. 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 지난 15일 모더나의 1차 개량백신 추가 접종을 조건부 승인한 바 있다.
<로이터 제공>
