2021년 2차 치료제로 조건부 허가...재발 환자들에만 사용
글로벌 임상 3상 결과 평가지표인 무진행생존기간(PFS) 개선
1차 치료제로 허가를 받더라도 보험급여 적용못받으면 한계
◆…사진=유한양행 제공
국내 제약기업 유한양행이 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 도전장을 내밀었다.
유한양행은 폐암 치료 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 1차 차료제로 허가받기 위해 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청했다고 17일 밝혔다.
렉라자는 지난 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받아 1차 치료제에 반응이 없거나 재발한 환자들에만 사용할 수 있었다.
이후 지난해 10월 1차 치료제로서의 효과를 알아보기 위한 글로벌 임상 3상에서 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)이 개선돼 기존 치료제보다 우월한 효능을 확인한 바 있다. 무진행 생존기간은 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효능을 확인하는 중요한 평가 지표로 꼽힌다.
이에 유한양행은 지난해 12월 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)를 통해 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 1차 치료제 임상3상 결과를 공개했고 이 결과를 근거로 허가변경을 신청했다.
현재 국내 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장 규모는 약 3000억원으로 추정된다. 국내 시장의 3분의 1 이상을 아스트라제네카(AZ)의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 차지하고 있다. 다만 '타그리소'는 아시아인에 대한 유효성 입증 부족으로 국내에서는 보험 급여를 적용받지 못하고 있는 상황이다.
이에 업계에서는 '렉라자'가 1차 치료제로 허가를 받더라도 보험급여를 받지 못할 경우 처방에 한계가 있을 수밖에 없다는 의견을 내놓고 있다.
이와 관련해 임효영 유한양행 임상부문장 전무는 지난해 LASER 301 글로벌 3상 임상 결과 발표회에서 "렉라자를 기다리는 많은 의료진들은 공단이 받아들일 만한 약가로 협상력을 높이고, 이를 통해 빠르게 급여권에 진입하기를 원하고 있다"고 밝혔다.
2018년 11월 유한양행은 글로벌 제약사인 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 렉라자는 얀센의 이중항체 치료제 '리브레반트(성분명 아미반타맙)'와 함께 쓰는 병용 임상이 진행 중이다.
