◆…셀트리온 짐펜트라(Zymfentra). 사진=셀트리온 제공
짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제다. 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득했다.
신약으로 승인받기 위해 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다.
54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로 확보되면 만료 시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다.
이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 기대된다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3,600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대다.
짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8천억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조 3천억원) 수준까지 늘어난다.
짐펜트라는 출시 후 연매출 6천억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있다. 여기에 앞서 진출한 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 된다.
유럽에서 먼저 출시된 램시마는 2017년 이미 오리지널 제품의 시장 점유율을 넘어선 상태로, 2020년 램시마SC가 유럽에 출시되면서 제품 간 시너지로 영향력이 날로 더 커지고 있다.
IQVIA에 따르면 지난 1분기 기준 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%에 이르며 램시마SC의 단독 점유율도 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 점유율 17%를 돌파했다.
미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마가 30.2%을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 짐펜트라 허가에 따라 유럽과 마찬가지로 제품 간 시너지와 매출 확대가 기대된다.
또한 짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다는 점에서 현재 진행 중인 합병이 완료되면 기존 셀트리온헬스케어가 구입-판매하는 중간 절차가 없어지는 만큼 이를 통한 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해질 전망이다.
