이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다.
CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했으며 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 동등성을 입증했다. 이와 함께 골대사 주요 지표인 s-CTX와 P1NP를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다.
안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상 반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제로 동일한 주성분으로 암환자의 뼈전이 합병증 예방 치료를 위해 엑스지바라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5,400억 원) 규모의 매출을 기록했으며 2025년 특허가 만료된다.
프롤리아의 바이오시밀러 개발은 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 시작함으로 개시되었다. 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 추가 임상 없이 프롤리아와 엑스지바에 대한 바이오시밀러로 승인이 가능하도록 FDA 및 EMA와 협의를 마쳤다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 골다공증, 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 확대해 2030년까지 12조원 매출 달성에 다가갈 것"이라고 말했다.
