제테마 "보툴리눔 톡신, 美FDA 임상 2상 IND 신청"

제약·의료기기 전문기업 제테마가 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국 진출을 본격화한다.

제테마는 21일(현지시각) 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 A형 주사제 'JTM201'의 임상2상 시험계획 신청(Investigational New Drug Application, IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.

이 회사는 JTM201을 대상으로 작년 FDA와 사전 IND 미팅을 이미 완료하고 같은 해 12월 자회사인 미국법인 제테마USA를 설립하면서 미국에서 진행될 임상 진행을 위한 전담부서를 꾸린 바 있다. 이번 임상 2상 시험계획 제출은 본격적인 미국 진출 신호탄이다. 제테마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모 약 9조원의 70% 가량을 차지하고 있는 전 세계 1위 시장인 미국에서의 향후 성과를 기대하고 있다.

이번 미국 임상 시험은 중등도 또는 중증 미간 주름 치료를 위한 JTM201의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 목적으로 미국 내 15개 임상 기관에서 실시될 예정이다. 480명의 피험자를 대상으로 하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 디자인의 2상 연구다.

회사 관계자는 "이번 제출된 JTM201의 임상시험계획은 통상 30일 이내 이뤄지는 FDA의 승인에 따라 이르면 연내 임상시험 개시가 가능할 것으로 보여 빠르면 내년 말에는 임상결과를 확인할 수 있을 전망"이라면서 "내년 본격적인 미국 임상시험이 진행됨에 따라 제테마의 보툴리눔 톡신의 미국 진출이 가속화될 것"이라고 말했다.

제테마는 보툴리눔 톡신 사업과 관련해 지난달 국내 식약처로 품목허가 신청을 제출했으며 이달 중국 허가당국으로 임상 2상 면제 및 3상 개시 신청을 하는 등 국내외 톡신시장 진입을 추진 중이다.