세계 최초 인플릭시맙 SC 제형 ‘램시마SC’ 유럽 판매승인 획득
바이오베터로 장기간 특허 보호, 차별화된 경쟁력으로 독점적 지위 유지
‘프라임 시밀러’ 전략으로 전 세계 50조원 시장 공략… 내년 초 독일 등 직판 시동
◆…셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'가 마침내 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 심사 과정부터 '바이오베터(Biobetter)' 형식이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 그 결과, 지난해 11월 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 최종 판매 승인을 획득햇다고 밝혔다. 사진=셀트리온 제공
셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'가 25일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '판매 승인'을 획득했다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 심사 과정부터 '바이오베터(Biobetter)' 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.
지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 공표한 바 있다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득함으로써 제형 변경 및 성능 개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다.
특히, 130여 개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다. 이번 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보고 있다.
램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등) 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 '프라임 시밀러' 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다.
회사측은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.
또, 이들 TNF-α 억제제가 주를 이루는 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들을 램시마SC의 주력 대상으로 보고 있다. 검증된 약효와 편의성으로 1차 치료제보다 높게 가격을 책정할 수 있지만, 2차 치료제보다 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점한다는 '프라임 시밀러' 전략으로 이들 내성 환자들에 대한 의료진의 적극적 처방이 가능하다는 판단에서다.
이번에 램시마SC가 승인 받은 RA적응증에 추가해 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이어서, 내년 하반기부터 램시마SC의 시장 침투는 더욱 가속화 될 전망이다.
해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다.
셀트리온헬스케어는 내년도 상반기까지 총 6조 4천억원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고, 2020년말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조 2천억원 규모의 시장에 램시마SC를 선보일 계획이다. 또한, 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전 세계 50조원 규모 TNF-α 시장을 공략한다는 전략이다.
영업인력 확보도 활발히 진행 중이다. 유럽 TNF-α 억제제 시장에서 성공적인 영업·마케팅 경험이 있는 현지 전문 경력자 위주로 지속 영입하고 있어 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다.
이외에도 셀트리온헬스케어는 환자에게 직접 전문간호사가 찾아가 상담을 해주는 간호사 방문프로그램, 집에서 간단히 질환 상태나 약물 효과를 측정할 수 있는 모니터링 키트, 투약환자와 의사간 양방향 소통을 가능하게 하는 전용 모바일 어플리케이션 등 램시마 IV-SC 투여 환자에 특화된 환자지원 서비스를 제공해 TNF-α 억제제 시장을 주도해 나간다는 계획이다.
한편, 유럽 시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품은 지속적인 성장세를 이어가는 중으로, 2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 '램시마'가 올해 2분기 유럽 시장에서 59%의 점유율을 기록 중이며, 2017년 2월 승인 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'가 38%, 2017년 11월 승인 받은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 15%를 점유하고 있다.
