이달 말 개시되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 앞두고 국내에 들어올 백신 5종의 효능·효과와 안전성에 대한 관심이 고조되고 있다.
국내에 도입될 코로나19 백신은 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나, 노바백스 등 5개 사의 제품이다. 정부는 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나와는 계약을 완료했고 노바백스와는 계약을 추진 중이다. 단 개인이 원하는 백신 종류를 선택해서 맞을 수는 없다.
이 중 국내 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청한 제품은 아스트라제네카와 화이자 등 2곳이다. 얀센은 품목허가 신청에 앞서 지난해 12월 식약처에 임상시험 자료 등에 대한 사전검토를 요청했다.
◇ 아스트라제네카, 유통·보관 편리…예방효과 62∼70%
3일 제약업계에 따르면 아스트라제네카의 코로나19 백신은 만 18세 이상에 2회 투여하는 제품이다. 영상 2∼8℃에서 6개월간 보관 및 유통이 가능하다는 장점이 있다.
식약처가 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 아스트라제네카 백신의 임상시험으로 효과를 살핀 결과, 예방효과는 약 62%였다.
저용량과 표준용량을 모두 포함해 총 대상자 1만1천636명으로 평가하면 약 70%의 효과를 보였다.
백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응이나 코로나19 증상 악화 등의 이상 반응은 나타나지 않았다.
다만 일부 유럽 국가에서 65세 이상 고령층에 대한 효과가 뚜렷하지 않다는 지적이 나와 논란이 일고 있다. 이와 관련, 식약처는 외부 전문가들로부터 65세 이상에도 접종이 가능하다는 의견을 받았다. 식약처는 오는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 고령층 접종 여부에 대해 추가 논의할 계획이다.
국내에서 쓰일 아스트라제네카 백신은 국내 바이오기업인 SK바이오사이언스에서 생산해 조달할 예정이다.
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◇ 얀센, 1회 접종으로 효과…예방효과 66%
다국적제약사 존슨앤드존슨의 계열사 얀센의 코로나19 백신은 국내에 들어올 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다.
얀센 백신은 아스트라제네카 백신과 마찬가지로 바이러스벡터 방식이다. 코로나19 항원 유전자를 인체에 무해한 다른 바이러스 주형에 넣어 체내에서 면역반응을 유도한다. 영상 2∼8℃에서 3개월간 유통·보관할 수 있다. 영하 20℃에서는 24개월까지 가능하다.
이 백신의 예방효과는 평균 66%다. 지역별 3상 임상시험 결과 미국에서는 72%, 라틴아메리카에서는 66%, 남아프리카공화국에서는 57%의 예방효과를 각각 보였다.
남아공에서 다른 지역보다 낮은 예방효과를 나타냈다는 임상시험 결과는 존슨앤드존슨 백신도 남아공 변이에 상대적으로 취약할 수 있음을 시사하는 것으로 풀이되고 있다.
특히 미국에서는 얀센의 백신을 두고 90%를 웃도는 예방효과가 보고된 화이자, 모더나의 백신과 거의 유사하다는 평가가 나와 눈길을 끌고 있다.
화이자와 모더나와 비교해 평균 예방효과는 떨어지지만, 얀센의 경우 접종한 뒤 시간이 지날수록 효과가 더 개선되는 것으로 평가됐다.
얀센의 한국 지사인 한국얀센은 지난해 12월 22일 식약처에 이 제품에 대한 사전검토를 신청했다. 식약처는 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 얀센 백신의 독성, 약리, 품질자료를 검토하고 있다.
◇ 화이자, 영하 60∼90℃ 보관…예방효과 95%
화이자의 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'이다.
총 2회 접종해야 하고, 보관 및 유통 조건이 까다로워서 초저온 냉동 시스템이 필요하다. 영하 60∼90℃에서 6개월간 유통 및 보관할 수 있다. 2∼8℃에서 유통할 수 있는 기간은 5일에 불과하다. 이 때문에 국내 유통은 SK바이오사이언스 또는 직접 배송으로 이뤄질 예정이다.
임상시험에서 확인된 예방효과는 95%에 달해 국내에 들여올 백신 5종 중에서 가장 높다.
화이자 백신 접종을 시작한 이스라엘에서는 92%에 달하는 예방 효과를 발휘했다는 연구결과가 나오기도 했다.
이 백신은 코로나19 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 이달 중순 국내에 들어온다. 중앙방역대책본부는 화이자 백신의 경우 특례수입 절차를 통해 도입하겠다고 밝힌 상태다.
한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 이 제품에 대한 정식 품목허가도 신청했다.
◇ 모더나, 영하 20℃ 보관해야…예방효과 94.1%
모더나의 백신은 화이자와 같은 핵산 백신으로, 총 2회 접종해야 한다.
mRNA 백신의 특성상 보관이 까다롭지만 그나마 화이자보다는 나은 편이다. 영하 20℃에서 6개월, 영상 2∼8℃에서 30일간 보관할 수 있다.
모더나가 임상 3상 시험을 최종 분석한 결과 예방 효과는 94.1%였다.
최근 모더나는 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 공동으로 시행한 실험 결과 자사 백신이 영국과 남아프리카공화국 변이 바이러스에도 예방효과를 냈다고 발표했다.
남아공발 변이 바이러스를 무력화하는 중화항체는 일반 코로나19와 비교해 6분의 1 수준이었으나, 모더나는 이 정도의 중화항체도 충분한 예방효과를 낸다고 강조하고 있다.
아직 국내 식약처에 임상시험 서류에 대한 사전검토를 요청하거나 정식 품목허가 등을 신청하진 않았다.
◇ 노바백스, 전통적 재조합 기술로 만든 백신…예방 효과 89.3%
정부가 계약을 추진 중인 노바백스의 코로나19 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응을 유도하는 제품이다.
이 제품은 기존 B형 간염 백신, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등의 개발에 사용했던 재조합 방식을 토대로 만들어져 안전성이 가장 높은 편이다.
안전성이 높은 데다 영국에서 진행한 임상 3상 시험에서 예방 효과도 89.3%로 확인돼 의료계의 기대가 높다.
특히 영국 임상 3상 시험 참여자의 27%가량이 65세 이상이어서 고령층에 대한 근거도 확보한 것으로 기대된다.
다만 영국발 변이 바이러스에는 예방효과가 85.6%, 남아공발 변이에는 60%에 그쳤다.
영상 2∼8℃ 조건에서 보관·유통할 수 있어 기존 시스템으로 수송이 가능하다.
SK바이오사이언스가 노바백스와 위탁생산 계약을 맺고 국내에서 생산함에 따라 원액 생산과 보관이 가능해 유효기간은 1∼3년 정도가 될 것으로 보인다.
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